Menu
Opis produktu Zawartość opakowania Instrukcja obsługi Certyfikaty

Opis produktu

Informacje o produkcie

Szybki test przesiewowy Realy Tech COVID-19 IgG/IgM  to kasetowy test immunochromatograficzny służący do wykrywania przeciwciał  IgG oraz IgM skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 we wstępnej diagnostyce choroby COVID-19. Zasada działania testu opiera się na wykrywaniu swoistych przeciwciał w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osoczu pacjenta, które pojawiają się jako odpowiedź organizmu w przebiegu choroby COVID-19. Przeciwciała są produkowane w organizmie człowieka od kilku do kilkunastu dni od zakażenia koronawirusem a ich produkcja zależy od wielu czynników związanych bezpośrednio z osobą badaną. W pierwszej kolejności pojawiają się przeciwciała IgM a im dłużej organizm jest zakażony stężenie przeciwciał IgM spada a rośnie stężenie przeciwciał IgG. Wykrywanie przeciwciał jest szczególnie przydatne w późniejszej fazie infekcji u osób bezobjawowych lub skąpoobjawowych oraz do identyfikacji IgG w celu wykrywania ozdrowieńców w celu potwierdzenia przebycia infekcji u osób którzy byli ukrytymi nosicielami, u chorych z objawami nietypowymi lub osób bezobjawowych które podejrzewają kontakt z wirusem. 

Szczegółowe informacje

  • wynik testu w przeciągu 10 minut
  • wysoka dokładność testu: dla IgG – 98%, dla IgM – 96%
  • wysoka czułość testu: dla IgG – 96%, dla IgM – 92%
  • test przeznaczony dla osób zdrowych ( bezobjawowych)
  • test przeznaczony jako pomoc w diagnozie pierwotnych i wtórnych zakażeń SARS-COV- żaden z jego wyników nie należy traktować jako ostateczny i nie może być stosowany do diagnostyki aktualnego zakażenia
  • wynik dodatni na obecność przeciwciał IgM nie jest podstawą do rozpoznania zakażenia – w tym celu konieczne jest dalsze potwierdzenie wyniku poprzez wykonanie testu RT-PCR
  • wynik ujemny na obecność przeciwciał IgM nie jest podstawą do wykluczenia zakażenia SARS-Cov-2 ( należy wziąć pod uwagę możliwość opóźnienia przez organizm produkcji przeciwciał)
  • wynik dodatni na obecność przeciwciał IgG może wskazywać na przebytą infekcję wirusową

Test przeznaczony do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.

Zawartość opakowania

Szybki test kasetkowy COVID-19 IgG/IgM

Test pakowany pojedynczo. Opakowanie zawiera:

  • 1 sztuka zafoliowanego testu panelowego
  • 1 lancetka do nakłuwania skóry palca
  • 1 mikropipetka do przenoszenia materiału na studzienkę testu
  • 1 saszetka z alkoholem do dezynfekcji palca
  • 1 butelka z buforem
  • ulotka

Instrukcja obsługi

Krok 1

Przed otwarciem torebki należy doprowadzić ją do temperatury pokojowej. Wyjmij urządzenie testowe z zapieczętowanej torebki i użyj go jak najszybciej.

208

Krok 2

Umieść urządzenie testowe na czystej i równej powierzchni i nanieś próbkę surowicy lub osocza bądź próbkę krwi pełnej.

209

Krok 3

Poczekaj, aż pojawi się kolorowa linia (linie). Odczytaj wyniki w ciągu 10 minut. Nie interpretuj wyniku po 15 minutach.

206

Certyfikaty i materiały

certyfikat-zgodnosci-tuv

Certyfikat zgodności TUV

Pobierz
certyfikat-ce-unii-europejskiej

Certyfikat CE Unii Europejskiej

Pobierz
raport-kliniczny-z-raportem-podsumowujacym

Instrukcja obsługi

Pobierz