Menu
Opis produktu Zawartość opakowania Instrukcja obsługi Certyfikaty

Opis produktu

Szybki test immunochromatograficzny do jakościowego oznaczania antygenu SARS-Cov-2 w ludzkiej ślinie.
Do użytku profesjonalnego w diagnostyce in vitro.

Informacje o produkcie

Szybki test  kasetkowy do jakościowego wykrywania obecności antygenu SARS-Cov-2 w ludzkiej ślinie przy użyciu metody immunochromatograficznej. Zasada działania testu opiera się na wykrywaniu białka specyficznego dla koronowirusa, które pojawia się podczas jego replikacji. Dlatego też wykonanie testu jest wskazane przy rozpoznawaniu początkowej fazy choroby w szczególności u osób u których pojawiły się objawy chorobowe charakterystyczne dla koronawirusa, w celu potwierdzenia rodzaju zakażenia.

Szczegółowe informacje

  • wynik testu w przeciągu 10 – 20 minut
  • wysoka swoistość kliniczna: 99,58%
  • wysoka czułość kliniczna: 92,90 %
  • test wykrywa antygen wirusa SARS-COV-2 : białko nukleokapsydowe (N), białko powierzchniowe (S).

Test przeznaczony do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.Do użytku profesjonalnego w diagnostyce in vitro.

Zawartość opakowania

Szybki test kasetkowy na obecność SARS-Cov-2 ( ślina)

Test pakowany pojedynczo. Jedno opakowanie zawiera:

  • Urządzenie testowe (kasetka) – 1 sztuka
  • Torebka do pobierania śliny – 1 sztuka
  • Probówka ekstrakcyjna z kroplomierzem ekstrakcyjna – 1 sztuka
  • Bufor do ekstrakcji próbek – 1 sztuka
  • Pipetka – 1 sztuka
  • Ulotka – 1 sztuka

Instrukcja obsługi

Krok 1

  • Wypluć wystarczającą ilość śliny do kubka/torebki do pobrania śliny
  • Pobrać pipetką ślinę z kubka /torebki aby przenieść 4 krople śliny do probówki ekstrakcyjnej.
  • Wyjąć probówkę do ekstrakcji i bufor do ekstrakcji, usunąć nakrętkę z butelki buforu do ekstrakcji, dodać całą zawartość buforu do probówki ekstrakcyjnej.
  • Wyjąć zatyczkę z kroplomierzem i zamknąć nią probówkę ekstrakcyjną, delikatnie potrząsnąć probówką ekstrakcyjną w pionie przez około 5 sekund, aby ślina dobrze wymieszała się z buforem ekstrakcyjnym.

466

Krok 2

  • Wyjąć urządzenie testowe z zapieczętowanej torebki foliowej i użyć jak najszybciej. Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli test zostanie wykonany natychmiast po otwarciu torebki foliowej. Umieść urządzenie testowe na czystej i płaskiej powierzchni.

467

Krok 3

  • Przenieść pionowo 3 krople próbki do studzienki urządzenia testowego, uruchomić stoper.

468

Krok 4

  • Odczytać wynik w ciągu 10-20 minut. Nie interpretować wyniku po 20 minutach.

469

Certyfikaty i materiały

certyfikat-zgodnosci-tuv

Certyfikat zgodności TUV

Pobierz
certyfikat-ce-unii-europejskiej

Certyfikat CE Unii Europejskiej

Pobierz
raport-kliniczny-z-raportem-podsumowujacym

Instrukcja obsługi

Pobierz